您身邊的潔凈室驗證儀器專家
一.系統簡介
1. 系統名稱: 潔凈度多點實時監測系統
2. 采用“潔凈度定點環境設備實時監測系統”的必要性: 生產環境的潔凈程度對制藥或電子行業有著至關重要的作用。 空氣中的污染物質會使藥品或電子產品受到不良影響，甚至改變 性能。危害藥品或電子產品質量的污染物質，除了與其他工業潔 凈廠房一樣，主要是懸浮在空氣中的粒子外，還有依附在粒子上 的微生物。塵埃粒子不僅會污染產品而且也是細菌附著的載體， 塵埃的多少往往標志著細菌等微生物的多少。因此，空氣中塵埃 粒子的數量和分布情況與環境的潔凈程度有很大的關系。 目前，藥廠的監測方法一般都是定期的人工巡檢，可采用手持式 或臺式單臺粒子計數器。
其存在以下缺點：
1）人工監測將給潔凈廠房帶來額外的人員和設備，增加了潔凈負 荷。人 體代謝約表皮細胞和設備帶入的污染物,會影響潔凈廠房的潔凈 度而且還會使監測的數據偏離實際運行的情況。
2）人工監測缺乏采樣點和采樣時間的固定性。在手工操作下，前 后兩次采樣點的位置很難保證在同一點，采樣的時間也不能保證 在不同班次或日期的同一個相對或絕對時刻。因此，監測數據之 間很難產生相對的聯系，沒有可比性，不利于判斷系統運行的長 期趨勢。
3）人工監測所取得的數據在生成報告時缺乏一致性和連續性，而 且需要轉錄或其他處理，往往會造成人為的錯誤。
4）人工巡檢的檢測報告是滯后的結果，即使發現了問題，但是環 境污染造成的經濟損失已不可彌補。
5）人工監測是一項強度比較高的勞動，將耗費大量的人力資源。 在生產過程中，環境的情況往往是變化的，原材料的進出、 人員的更換以及產品的變化都將對廠房的潔凈程度有所影響。往 往在一個班次開始時環境是滿足要求的而在結束時發現粒子數 超出了標準。由于人工監測無法提供連續監測數據，因此無法估 計系統是在何時偏離了規定工況，更無法估計產品的質量情況。 這就違背了保證潔凈室空氣質量，進而提高產品質量的初衷。 而潔凈度定點環境設備實時監測系統避免了人工監測的種種 缺陷。它是將多臺遠程遙控粒子傳感器安裝在各個所需的采樣點。 分別分布在各處的粒子傳感器隨時測量被采樣的空氣，并將測量 結果通過數據線和接口傳送到計算機。若配上環境探頭（如：溫 度，相對濕度和壓差探頭）， 還可以通過計算機得到各個測量 點的環境參數值。這樣一來， 計算機同時可以顯示各點的粒子 計數值，溫度，濕度和壓差。
3. “潔凈度定點環境設備實時監測系統”的功能：
1）可以連續的測量各取樣點的潔凈度，使整個生產過程的每一 時刻的環境情況得到監測。
2）在同一采樣點，連續的監測將會建立起生產過程中監測值典 型基線，根據基線可以經驗地確定報警極限和動作限。
3）由于監測到的數據在時間和空間上都具有固定性，所以，數 據之間有可比性和參考性，可以在各參數間建立起相互的聯 系，能提供系統運行長期趨勢的分析。
4）可以系統、方便地記錄和整理監測數據，避免了繁雜的勞動 和可能出現的錯誤。
4. 系統示意圖簡述： （示意圖見下一頁） 示意圖描述：多臺粒子傳感器分別置于各測量點處，每一個 粒子傳感器負責一個測量點的監測。粒子傳感器引出的線組和采 樣管分別與對應墻壁接口板的相應的插孔相連。氣泵與各接口板 的采樣管插孔相連，負責提供各粒子傳感器采樣的動力；而各線 組間插孔則與電源和RS-485接口線相連，以提供電源的動力和數 據的傳輸。最后，RS-485 線經過RS-232/RS-485 轉換器與計算 機相連。這樣通過計算機可以控制采樣和記錄監測數據。在這種 方式下，可以對多個測量點進行連續的采樣和監測。因此又稱為 “24-7”監測系統，“24”指每天24 個小時，“7” 指每周7天，形容 該監測系統是連續不斷的實時監測。
5. 發展趨勢：該系統在歐洲（EU GMP）和美國(FDA)是尤為提倡的， 尤其是針對一些核心區的潔凈度必須進行連續監測。
二. 系統示意圖
三.系統組合
1. 潔凈度監測部分 1-1.粒子傳感器： 1-2.自凈過濾器：
2. 計算機控制部分 2-1.控制軟件： 2-2. 控制計算機：工業計算機（推薦）或家用計算機
3. 線路連接部分 3-1.空氣流連接部分：Vacuum Pump ( 泵)，PVC Pipe (泵PVC 管)， Sample Tubing (采樣管)，Plate (接口板) 3-2. 信號連接部分：RS458/RS232 Converter (RS485-RS232 轉 換器) ， Communication Cable （信號連接線），RS485 Cable (RS458 連接線)，Plate （接口板） 3-3. 電源動力連接部分：Power Supply（電源供電箱），AC/DC Supply (電源轉換器)，Power Cable (電源連接線)， Plate(接 口板)
4.報警監測部分 4-1.PLC + Alarm light with Audible Alarm 4-2.PODS + Alarm light with Audible Alarm
5.環境參數監測部分 5-1.Relative Humidity/Temperature Sensors ( 相對濕度/溫 度探頭) 5-2. Differential Pressure Sensors （差壓探頭）
四.服務
1. 銷售服務： 提供附件： 現場培訓：
2.售后保修服務：所有售出主機及所有附件提供12 個月免費（包括 備件及人工）保修。易耗品，人為損壞，使用不當不在保修范圍內。
3.售后校正服務： 終身負責粒子計數器的每年定期校正服務。 校正報告：具有可追溯性
4.售后維修服務： 維修費用：
1）. 在保修期內, 免費提供非人為造成的儀器及附件的 損壞。
2）. 超出保修期, 有償提供儀器及附件的維修服務。
響應時間：1）. 在接到用戶維修要求后在8 小時內給出簡單的故障 診斷和解決方法指導用戶排除故障。
2）.若在現場不能解決，需在我公司實驗室進行維修服務。
四.資料
